依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？

本題觀念

這題考的是細胞治療技術的主管機關分工，以及醫療機構在正式施行前必須完成的兩個行政階段。非人體試驗的自體免疫細胞治療，即使是由醫師執行，也不能只看執行者身分；醫療機構仍要先取得中央主管機關核准，再完成地方主管機關登記，才具備施行的行政前提。

判斷這類法規題時，先把「核准」與「登記」分開，再辨認各機關的層級。中央機關負責審查是否准許技術施行，地方主管機關則負責轄區內的登記管理。食品藥物管理署與醫藥品查驗中心可能在相關政策、技術或審查工作中扮演角色，但不能因此直接代替法規所稱的中央主管機關。

選項分析

• A：錯誤。 食品藥物管理署不是本題所問、依規定負責核准的中央主管機關。後半的直轄市、縣（市）主管機關屬於地方登記端，方向雖接近，但前半機關錯誤，整個組合不能成立。
• B：正確。 依相關管理辦法，醫療機構須先向中央主管機關申請核准，之後再經直轄市或縣（市）主管機關登記。題目所列前後機關與兩階段順序相符。
• C：錯誤。 財團法人醫藥品查驗中心不是本規定中負責核准的中央主管機關；即使查驗中心可提供專業審查或技術支援，也不能取代法定核准機關。後半的地方主管機關雖是正確層級，仍不足以挽救前半錯誤。
• D：錯誤。 這個組合同時把中央核准機關列成食品藥物管理署，又把地方登記機關列成醫藥品查驗中心，兩個位置都與法規架構不合。

答案解析

本題採公告答案 B。最穩定的記憶方式是「中央先核准，地方再登記」：中央主管機關處理技術能否施行的核准，直轄市或縣（市）主管機關處理醫療機構在地方的登記。題目問的是法定權責，不是協助審查、提供行政支援或發布專區的機關，因此不能把食品藥物管理署或醫藥品查驗中心的相關角色，誤當成法規指定的核准或登記機關。

這也表示醫療機構不能因為已有醫師、已有技術能力，或已接觸相關專業單位，就直接開始治療病人。兩階段程序缺一不可；順序顛倒也不能視為完成。

核心知識點

1. 非人體試驗之自體免疫細胞治療屬於特定醫療技術管理範圍，必須依規定完成行政程序。
2. 主管機關的層級是本題核心：中央主管機關負責申請核准，地方主管機關負責登記。
3. 看到「分別向何者申請核准與登記」時，要同時核對機關身分與先後順序，不能只判斷其中一個機關。
4. 食品藥物管理署、醫藥品查驗中心與衛生福利部的職掌相關但不相同；考題要問法定權責時，應以條文指定的主管機關為準。

參考資料

1. 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法相關資料
2. 衛生福利部醫事司法規公告
3. 衛生福利部食品藥物管理署細胞治療技術專區