進行愛滋病患的人體試驗時，為確保病患隱私，簽署同意書時應注意的狀況，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考的是臨床試驗中「知情同意」的法律與倫理規範，特別聚焦於簽署同意書的主體及程序。依據我國《人體研究法》和「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例」，受試者或其法定代理人必須簽署同意書，且非指定研究人員或不具法定關係者不得代簽，以維護受試者意願的自主性與隱私。

選項分析

• 選項A：主張「知情同意即可，病患可不用簽署同意書」。
  人體研究法第12條規定，研究對象須依審查委員會核准的同意方式及內容取得書面同意；若屬豁免書面同意之案件，仍須依公告程序進行，但一般臨床試驗不在此限，必須書面簽署同意書，故此選項錯誤。(6laws.net)

• 選項B：主張「病患讀完同意書了解後，由他人（非指定）代簽，以確認有此病患」。
  依人體研究法第12條第3、4項，受試者本人無法簽署時，僅得依配偶、成年子女、父母、兄弟姊妹、祖父母之順序聯署；非具此法定關係之「他人」不得簽署，同意書必須載明簽署者身份，故此選項錯誤。([6laws.net](https://6laws.net/6law/law/%E4%BA%BA%E9%AB%94%E7%

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