下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析　②繳交藥品安全性定期報告　③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施　④執行藥品風險評估及管控計畫

本題觀念：

藥品上市後安全監視（pharmacovigilance, PV）是藥商（marketing authorisation holder, MAH）的法定義務。核心工作包含：

1. 持續蒐集、評估與分析所有藥品安全性訊息；
2. 依規定時程繳交定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Report, PSUR / PBRER）；
3. 一旦偵測到安全性疑慮，擬定並執行風險管控措施（risk-minimisation measures, RMMs）；
4. 建立、執行並更新藥品風險評估及管控計畫（Risk Management Plan, RMP）以確保整體 benefit-risk 平衡。上述職責可自歐盟 GVP 及台灣 TFDA 指引中獲得一致證實。(atessia.fr)

選項分析

• 選項A：僅①②
  ①與②確實為 MAH 的責任，但忽略了風險管控與 RMP，內容不完整 → 不正確。

• 選項B：僅③④
  雖涵蓋風險管控與 RMP，卻遺漏了最基礎的安全性資料評估及 PSUR 提報 → 不正確。

• 選項C：①②③④
  四項皆屬 MAH 法定 PV 職責：

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