藥師[2] - 安全監視與不良反應通報

依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關

如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？

某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan ，發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺（ NDMA），下列敘述何者正確？

依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？

依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？

依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？

依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師　②醫師　③護理師　④藥商　⑤產生不良反應之民眾

下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析　②繳交藥品安全性定期報告　③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施　④執行藥品風險評估及管控計畫

依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？

依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？

依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？

藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡　②危及生命　③造成永久性殘疾　④胎嬰兒先天性畸形　⑤導致病人住院

藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市，應自知悉後多久內向主管機關建置之網路系統通報？

藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊　②修訂仿單　③暫停使用　④產品回收

某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療，院內評估後懷疑急性胰臟炎與A藥品具高度關連性，該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥商？

依照嚴重藥物不良反應通報辦法，下列有關嚴重藥物不良反應之敘述，何者錯誤？

依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？

依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？

藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？

有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？

診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？

藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？

貿易公司老闆吳先生某次應酬完，隔天覺得身體不適，到附近藥局拿藥。藥師聽完症狀描述後給他 allopurinol服用，未料發生「史蒂文生強生症候群」之藥害，下列敘述何者正確？

下列何者屬於藥品上市後之安全監視？

下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？

政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」，目的即為配合推動下列何種政策？

有關藥品不良反應 causality 的評估，下列何者與 dechallenge 相關？

嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應，不包括下列何者？

下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述，何者錯誤？

藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？

持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？

藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？

目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？