依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？

本題觀念：

台灣《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》（以下稱 BA/BE 準則）第 8 條列舉「得免除生體相等性試驗」之劑型。考題要找的是「不得免除」，也就是不在第 8 條豁免清單中的學名藥劑型。

選項分析

• 選項 A　眼用、耳用製劑之學名藥
  第 8 條明載「眼／耳用製劑」可免除 BE 試驗 (fda.gov.tw)。因此此選項屬可豁免，非題目所問。

• 選項 B　學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
  同條亦列「口服溶液劑（solution）」符合賦形劑等條件時可免除 BE (fda.gov.tw)。故亦非答案。

• 選項 C　皮下及皮內吸收製劑之學名藥
  「皮下／皮內吸收製劑」並未出現在第 8 條豁免清單；屬局部或緩慢吸收之血管外注射劑，難以保證與原廠藥等效，現行規範仍要求提交 BE 或其他療效相等性資料。故屬「不得免除」之類別，符合題意。

• 選項 D　供吸入之氣體

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