藥師[2] - 新藥與臨床試驗

依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？

學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48條之9第4款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？

在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：

依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？

依據人體試驗管理辦法，下列敘述何者錯誤？

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？

下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？

依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？

依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？

依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？

下列何者非屬藥事法所稱之新藥？

某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？

下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？

依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？

下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？

某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？

下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫 2.0 之照顧服務對象？

某診所藥師在執行業務時，因家人發生嚴重意外，須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當？

依據藥局設置作業注意事項，關於藥局之設置，下列何者正確？

下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？

某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？

某化學系畢業生完成藥廠品管實習，再修畢藥學研究所課程，並獲碩士學位。下列有關該員之敘述，何者正確？

管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起幾日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報？

墮胎藥美服培酮（ Mifepristone ）在法國列為高中保健室必備藥品，在我國則為管制藥品，其原因為：

依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列何者非屬於新建議收載之新藥分類項目？

依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，對於在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥，得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者？

下列有關新藥之敘述，何者錯誤？

臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：

依藥品優良臨床試驗準則之規定，執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則？

依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（ AIDS ）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？

下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？

某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？

藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？

為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？

臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：

醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究？①新醫療技術 ②新藥品 ③新醫療器材 ④學名藥生體可用率／生體相等性

依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列敘述何者錯誤？