114年:藥學六(第1次)
依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
A無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
B發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
C未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
D於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
詳細解析
本題觀念：
藥品嚴重不良反應（Serious ADR）屬藥事法第45-1條授權命令「藥品嚴重不良反應通報辦法」之管理範疇。2025 年 1 月 1 日施行的新修版本(113.3.28發布)對通報對象、時限、方式及罰則來源均有明確規定。命題考的是考生對「通報對象(主管機關)、時限分類、口頭先行通報之彈性、違規罰則根據」的掌握。
選項分析
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選項A
「無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報」
‧藥品依本辦法通報；醫療器材則另有「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」及醫療器材管理法第79條授權規範，兩者皆屬強制通報制度，故敘述正確。(law.moj.gov.tw) -
選項B
「發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報」
‧時限：第6條第1款規定，死亡或危及生命(第2條第1、2款)須於『知悉次日起7日內』通報，時間無誤。
‧通報對象：法條明訂應登入『中央衛生主管機關指定之網路系統』，主管機關為 MOHW 食品藥物管理署 (TFDA)，並非疾病管制署。對象錯誤，
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