依藥事法規定，藥品之標籤、仿單或包裝，下列何者為應刊載事項？①廠商地址　②批號　③主治效能或適應症　④藥品許可證字號

本題觀念：

藥品標籤、仿單與包裝的「應刊載事項」係依《藥事法》第75條規定。條文明列八大必載項目，涵蓋藥商資訊、藥品識別碼、批號、效期、成分用法及適應症等，以確保用藥安全與追溯責任。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A：僅①②③
  ①廠商地址、②批號、③主治效能皆屬第75條第1款、3款、6款規定，但少了④許可證字號，故不完整。

• 選項B：僅②③④
  有②批號(第3款)、③適應症(第6款)、④許可證字號(第2款)；欠缺①廠商地址(第1款)，亦不符條文。

• 選項C：僅①②④
  含①廠商地址、②批號、④許可證字號，但缺少③主治效能(第6款)。仍不足。

• 選項D：①②③④
  四項皆對應第75條必載要件：
  ‧ 廠商名稱及地址（第1款）
  ‧ 批號（第3款）
  ‧ 主治效能／適應症（第6款）
  ‧ 許可證字號（第2款）
  完整符合規定，因此唯一正確。(law.moj.gov.tw)

答案解析

《藥事法》第75條首段明確要求「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項」並列出八款。考題所舉四項皆列於法條之內，故依法必須同時標示。若未依規定刊載，依同法第92條可處3萬至200萬元罰鍰，藥廠或藥商還可能被勒令限期改善或停止營業。實務上，稽查員會以許可證影本比對包裝標示，缺項即開立缺失單或裁處。

因此，本題正確選項為 D ①②③④。

核心知識點

1. 藥品標籤／仿單／包裝必載八項（廠商名稱地址、品名與許可證字號、批號、製造/效期、主要成分含量與用法、主治效能/適應症、副作用禁忌與注意事項、其他公告事項）。
2. 第75條缺載屬重大違規，罰則見第92條；藥品安全追溯（批號＋效期）與警語資訊（副作用、禁忌）是考試常見重點。
3. 考前務必熟記：藥事法第48條之1「中文標籤原則」與第75條「應刊載事項」常搭配出題。

臨床重要性

正確標示能讓醫護與病人迅速掌握藥品來源、批號與適應症，出現不良事件時亦利於快速召回與藥害救濟。

新政策/指引改變

自民國104年修正第75條以來，新增要求「提供點字或其他資訊易讀輔助措施」；近年（112–113年）食藥署研議導入「電子化仿單」與 GS1 二維條碼，惟八大刊載項目仍未變動。未來考生除熟記法條，也要留意電子標示及UDI（Unique Device Identification）政策與藥品追溯系統（第6-1條）對標籤格式的影響。