藥師[2] - 藥品製造管理

衛部藥製字第 OOOOOO號許可證是由下列何單位審核？

依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？

依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？

有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？

有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

依藥事法規定，藥品之標籤、仿單或包裝，下列何者為應刊載事項？①廠商地址　②批號　③主治效能或適應症　④藥品許可證字號

依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？

下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？

依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？

下列何者屬於藥品安定性試驗內容？

依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？

依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？

中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資料，但不包括下列何項？

電視廣告常見之「維士比液」，其類別應屬：

我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？

下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？

依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？

依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？

下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？

於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過 PIC/S GMP 符合性評鑑

有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？

依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？

依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？

某藥品之某批次出廠時間為 108 年 8 月，有效期限為 111 年 5 月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存至何時？

某藥師研發成功自 acetophenone （圖一）經五步驟製得中間體 amphetamine （圖二），再經三步驟製得強效抗鬱藥 bupropion （圖三）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？ [圖片]

下列何者可以在網路販售？

藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？

廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？

下列何者得於網路販售？

下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？

美國曾發生多起血液透析病人，使用遭 over sulfated chondroitin sulfate （ OSCS ）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正確？

依藥事法之規定，下列有關藥品分裝定義之敘述，何者正確？

藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記時，其製造或輸入之業者，應於核准變更之日起多少個月內，收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣？

藥事法第 40條之 2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？

依藥事法之規定，藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，應為下列何處分？①廢止藥商許可執照 ②廢止全部藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證

下列有關網路販售之敘述，何者正確？

依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？

下列有關百貨店兼營零售乙類成藥之敘述，何者正確？

某新成分新藥於 104 年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於 107 年2月1日申請查驗登記，於 108 年10 月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福利部核發之學名藥許可證？

下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？