依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？

本題觀念：

「藥品嚴重不良反應通報辦法」為 TFDA（食品藥物管理署）於 2024-03-28 公告、並自 2025-01-01 起施行的新名稱與修正版法規。題目問及藥商（取得藥品製造或輸入許可證者）在「知悉其持證藥品疑似導致死亡」時，須於多久內完成法定通報；此係該辦法第 7 條所訂之時限。

選項分析

• 選項 A　24 小時
  ‧ 24 小時屬醫院內「院內即時通報」或某些國際藥品警戒緊急事件之常見門檻，並非本辦法對藥商之要求，故錯。

• 選項 B　3 日
  ‧ 舊版醫療器材或院所內部 SOP 偶見 72 小時規定，但新版辦法未將 3 日列為任何身分別之期限，故錯。

• 選項 C　7 日
  ‧ 新版辦法僅規定「醫療機構╱藥局」針對死亡或危及生命事件須 7 日內通報（第 6 條第 1 款），並非藥商，故錯。

• 選項 D　15 日
  ‧ 新版辦法第 7 條明訂「藥商…應於知悉通報事由之次日起十五日內完成」，涵蓋死亡在內之一切嚴重不良反應，故正確。(gazette.nat.gov.tw)

答案解析

依 2024-03-28

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