依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

「藥品查驗登記審查準則」對學名藥（generic drug）之定義、審查途徑及特殊製劑（如微脂粒）、醫用氣體等均有明文規範。命題要求考生辨識四項陳述中哪一項違反現行法規精神。

選項分析

• 選項 A
  監視藥品（屬於上市後仍須加強監測之成分）之學名藥，其仿單內容必須「逐字比照」首家核准仿單。此為 TFDA 為確保高風險成分安全資訊一致性而採取的原則，故屬正確敘述。

• 選項 B
  若中央衛生主管機關曾核發相同成分/劑型/劑量之許可證，且其後廢止或註銷與藥品之安全性、療效無涉，日後其他廠商仍可依「學名藥途徑」申請，視為「首家學名藥」辦理。此與第14條第六款針對「非安全性/療效因素廢止可再使用」之精神一致，故為正確敘述。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C
  「醫用氣體」若 CO₂ 或 O₂ 之製造源自大氣分離，TFDA 明訂安定性試驗資料得免附，但相關紀錄須留廠備查，附件四註 10 有明文。故此選項正確。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawGetFile.ashx?Fi

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