依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

「藥品查驗登記審查準則」對學名藥（generic drug）之定義、審查途徑及特殊製劑（如微脂粒）、醫用氣體等均有明文規範。命題要求考生辨識四項陳述中哪一項違反現行法規精神。

選項分析

• 選項 A
  監視藥品（屬於上市後仍須加強監測之成分）之學名藥，其仿單內容必須「逐字比照」首家核准仿單。此為 TFDA 為確保高風險成分安全資訊一致性而採取的原則，故屬正確敘述。

• 選項 B
  若中央衛生主管機關曾核發相同成分/劑型/劑量之許可證，且其後廢止或註銷與藥品之安全性、療效無涉，日後其他廠商仍可依「學名藥途徑」申請，視為「首家學名藥」辦理。此與第14條第六款針對「非安全性/療效因素廢止可再使用」之精神一致，故為正確敘述。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C
  「醫用氣體」若 CO₂ 或 O₂ 之製造源自大氣分離，TFDA 明訂安定性試驗資料得免附，但相關紀錄須留廠備查，附件四註 10 有明文。故此選項正確。(law.moj.gov.tw)

• 選項 D
  微脂粒（liposome）學名藥依附件五區分兩型：

  • 學名藥(i)：主成分相同，但賦形劑成分或比例可不同；
  • 學名藥(ii)：主成分與賦形劑成分及比例皆相同。
    因此「賦形劑成分及其比例亦皆須相同」並非一律必須，題幹敘述過度概化，與實際規定牴觸，為錯誤敘述。(law.moj.gov.tw)

答案解析

依附件五規定，微脂粒學名藥得視配方差異選擇(i)或(ii)路徑；並非強制要求賦形劑及其比例完全一致。題幹 D 選項忽略此彈性，與法規不符，故本題錯誤選項為 D。

核心知識點

1. 學名藥基本定義：同成分、同劑型、同劑量、同療效。
2. 首家 vs. 後續申請：若先前許可證因非安全/療效原因廢止，後續仍可依學名藥路徑提出。
3. 高風險或監視藥品之仿單應與首家保持一致。
4. 醫用氣體（CO₂、O₂）源自大氣分離者可免附安定性試驗資料，但必須留廠備查。
5. 微脂粒學名藥技術性資料附件五重點：
   • (i) 配方可不同，需補充較完整的藥理、毒理或 BE/BA 資料
   • (ii) 配方完全相同，可簡化部分資料
   • 並以 CTD 格式提出

熟記「附件四（一般學名藥）」「附件五（Liposome/經皮吸收劑型）」及相關註釋，可快速判斷題目敘述真偽。

臨床重要性

Liposome 製劑牽涉複雜載體—藥物互動，配方差異可能影響體內分佈及毒性；審查時允許不同賦形劑，但需追加相對應的藥動/藥效或 BE 證據，以維護用藥安全。