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114年:藥學六(第2次)

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？

A品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程
B驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之 概念
C公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續 供應，以涵蓋病患之需求
D實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

詳細解析

本題觀念：

西藥優良運銷準則（Good Distribution Practice, GDP）係藥事法第 53-1 條所授權之次級法規，目的在確保藥品於批發、輸入、輸出、儲存與運輸全流程中之品質與供應安全。題目考核對條文中「用詞定義」與「作業程序基準」核心概念之掌握，尤其是品質風險管理、驗證 vs. 確效、公共服務責任與實質檢核等關鍵名詞。

選項分析

  • 選項 A
    條文附表一 §1.5.1 將「品質風險管理」定義為「可用以評估、管制、溝通及審查藥品品質風險之系統性流程」，且強調適用於藥品生命週期全程，與題干描述相符。 (gazette.nat.gov.tw)

  • 選項 B
    附表三 §3.6.1-3.6.2 明定「驗證」用於關鍵設備；「確效」用於關鍵流程，並說明驗證/確效範圍可交互涵蓋。題述「驗證為證明設備運轉正常……；確效有時廣義包含驗證」符合條文精神。 ([gazette.nat.gov.tw](https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg023248/ch08/ty

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