依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

西藥優良運銷準則（Good Distribution Practice, GDP）係藥事法第 53-1 條所授權之次級法規，目的在確保藥品於批發、輸入、輸出、儲存與運輸全流程中之品質與供應安全。題目考核對條文中「用詞定義」與「作業程序基準」核心概念之掌握，尤其是品質風險管理、驗證 vs. 確效、公共服務責任與實質檢核等關鍵名詞。

選項分析

• 選項 A
  條文附表一 §1.5.1 將「品質風險管理」定義為「可用以評估、管制、溝通及審查藥品品質風險之系統性流程」，且強調適用於藥品生命週期全程，與題干描述相符。 (gazette.nat.gov.tw)

• 選項 B
  附表三 §3.6.1-3.6.2 明定「驗證」用於關鍵設備；「確效」用於關鍵流程，並說明驗證/確效範圍可交互涵蓋。題述「驗證為證明設備運轉正常……；確效有時廣義包含驗證」符合條文精神。 (gazette.nat.gov.tw)

• 選項 C
  附表二 §2.3.4 規定指定權責人員必須確保藥商「履行公共服務責任」，後續條文亦要求確保藥品持續供應以滿足病患需求，與題述一致。 (gazette.nat.gov.tw)

• 選項 D
  附表五 §5.2.4 規定「藥商於與新之供應商締結新契約時，應進行實質檢核」，顯示實質檢核為簽約『之前』之盡職調查，而非題述「專指簽署契約後」的調查；故此敘述錯誤。 (gazette.nat.gov.tw)

答案解析

GDP 要求業者在建立新供應鏈關係前先做 due diligence（實質檢核），以評估對方供應品質及避免偽藥流入。題目將實質檢核侷限於「簽約後」才執行，違背條文原意，因此選項 D 為錯誤。其餘三項皆符合用詞定義或作業程序基準之內容。

核心知識點

1. 品質風險管理（Quality Risk Management）＝評估、管制、溝通、審查四步驟，貫穿產品生命週期。
2. 驗證（Validation）聚焦設備；確效（Qualification/Validation）聚焦流程，且在實務上 Validation 常包含 Qualification。
3. 公共服務責任（Public Service Obligation）＝許可證持有人應確保藥品持續、適當供應以滿足病患需求。
4. 實質檢核（Due Diligence Audit）發生於與新供應商或客戶「締結契約前」，目的為評估其適任性與可靠性，屬防偽藥與供應鏈風險管控的重要手段。
   熟記上述定義並了解其在附表對應章節，可快速判斷題幹敘述之正誤。

臨床重要性

臨床醫師遇到市場缺貨或召回事件時，應理解 GDP 中公共服務責任與回收機制，以便向病患提供替代療程建議及藥品安全資訊。