113年:藥學六(第1次)
依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
A個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
B個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
C試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
D僅試驗主持人有權修正電子資料
詳細解析
本題觀念：
藥品優良臨床試驗作業準則（Taiwan GCP）第七章第三節「紀錄與報告」規範個案報告表（Case Report Form, CRF）與原始資料的一致性、修正方式及重要文件保存年限。考題考察考生是否熟悉第99～101條的精確條文內容。
選項分析
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選項A
法條第100條第1款明訂：CRF之任何修正「不得覆蓋原先之紀錄」，須保留原始內容並記錄修正日期與原因。允許用修正帶覆蓋（cover‐up）的作法違反規定，因此錯誤。(lawplayer.com) -
選項B
第99條規定：「CRF中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。」與題干敘述完全相符，故正確。(lawplayer.com) -
選項C
第101條第2款要求：試驗相關重要文件應保存「至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年」，並非五年；故此選項保存年限過長，錯誤。(lawplayer.com) -
選項D
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