依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查《藥品查驗登記審查準則》中有關「原料藥（API）查驗登記」及「製劑新增/變更原料藥來源」之規定，重點包括：

1. 原料藥之法定定義（條文第4條）。
2. 外銷專用原料藥/製劑之送驗免除與書面審查原則。
3. 原料藥(含外銷專用)申請案之通用技術文件(CTD)格式要求。
4. 製劑於新增或變更 API 來源時，若品質一致性評估失敗，主管機關處理方式——需另依規定重新申請 API 登記或補提技術資料，而非「立即駁回」。

選項分析

• 選項A
  「製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請」
  ‣ 實務規定為：若比對結果「無一致性」，須依《附件十二 原料藥技術性資料變更應檢附資料表》註示，改依第42條重新辦理原料藥查驗登記或申請原料藥技術性資料審查，並非當場駁回。(law.moj.gov.tw)
  → 描述與法規不符，為錯誤選項。

• 選項B
  「原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造」
  ‣ 即《準則》第4條第4款對 API 的正式定義，敘述

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