113年:藥學六(第1次)
依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
A該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
B申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑
C若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
D分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
詳細解析
本題觀念：
熟悉「藥品查驗登記審查準則」對注射劑之處方填載、案件分類（新成分、新療效、新劑型等）、應檢附資料及安定性試驗之規範。題目考的是文字條文判讀——只要能對照到法源，就能判斷敘述正誤。
選項分析
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選項 A
第35條第1款明訂：「同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。」故一種注射液有兩種濃度時，須各成一案申請，敘述正確。(lawplayer.com) -
選項 B
第17條第4款規定：「注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載。」題幹卻說「不應包含安定劑或其他賦形劑」，與條文相反，故為錯誤敘述。(lawplayer.com) -
選項 C
「附件二：新藥…查驗登記應檢附資料表」的資料矩陣中，「新療效」欄對「安全性（動物毒理）試驗資料」標示為╳，表示可免附安全性試驗報告；敘述正確。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/lawclass/La
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