113年:藥學六(第1次)
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
A生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與程度（extent）之指標
B如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程 度作評估之指標
C生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間 （time）與程度（extent）之指標
D生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相 同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率
詳細解析
本題觀念：
本題考核「生體可用率（bioavailability, BA）」與「生體相等性（bioequivalence, BE）」的正確定義與核心指標，並依據我國「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」進行判斷。
選項分析
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選項A
生體可用率定義為「藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標」。
• 根據國際與我國文獻，BA 即衡量藥物達到血液或作用部位的「速率」與「程度」，常用AUC（area under the curve）評估程度、C_max/T_max 反映速率 (zh.wikipedia.org)。
• PubMed 針對藥物開發的總結亦指出，BA 即 active drug ingredient 被吸收並到達作用部位的「extent」與「rate」 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。
故選項A屬正確敘述。 -
選項B
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