113年:藥學六(第1次)
依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？
A販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理
B自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理
C分設經銷處所，應由同一監製藥師負責管理所買賣之藥品
D分設製造處所，應由同一監製藥師負責所有產品製造之責任
詳細解析
本題觀念：
藥品製造業的專業人員分為「監製藥師」（負責製造流程與品質）與「管理藥師」（負責買賣／經銷業務）。
藥事法對兩種人員的適用重點如下：
- 製造：西藥、中藥製造業者須各自聘用專任監製藥師（或中醫師）；設立分廠時，每一廠仍須各自配置（§29）。
- 販賣：凡買賣行為（批發、經銷、零售）即屬「藥品販賣業」，處所內須另聘管理藥師；分設營業處所亦須各自配置（§28）。
- 製造業者若僅於本廠區少量零售「自己製造」之產品，因不涉他廠藥品買賣，也未另設營業處所，得由同一監製藥師兼理。
選項分析
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選項A
製造業若要販賣「他廠」藥品，性質已變成藥品販賣業，依法須設置專任管理藥師，不能沿用原監製藥師。故錯誤。(law.moj.gov.tw) -
選項B
製造業僅零售自家產品，並未跨足他廠藥品，也未另開分店，藥事法對此未要求再聘管理藥師，可由本廠監製藥師兼任。故正確。（由 §28、§29 綜合理解得知無須另聘）([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleRel
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