中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資料，但不包括下列何項？

本題觀念：

藥事法第40-1條規定，中央衛生主管機關（現為衛生福利部食藥署）為維護公益，於必要時可公開其持有、保管之藥商申請查驗登記資料；但屬藥商「營業秘密」之資料必須保密。主管機關並依「藥物資料公開辦法」進一步列舉可公開內容，例如：藥物成分、仿單、藥品安全（風險管理）資訊、審查報告摘要、臨床試驗計畫或結果摘要等。故考題考查考生對「哪些資料不得公開」的概念。

選項分析

• 選項A 藥物成分及仿單
  藥事法明定可公開；亦列入「藥物資料公開辦法」第一條所稱「藥物成分、仿單等相關資料」。屬可公開範圍。(laws.taipei.gov.tw)

• 選項B 藥物安全相關資訊
  包括上市後之風險管理計畫、不良反應通報摘要等，於 2012 年增修公開辦法時明列得公開。屬可公開範圍。(mohw.gov.tw)

• 選項C 藥商營業秘密資料
  法條明確排除：「對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之」。因此不得公開。([laws.taipei.gov.tw](ht

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