下列何者非屬藥事法所稱之新藥？

本題觀念：

本題考核《藥事法施行細則》對「新藥」（New Drug）之法定定義。依該細則第2條，中央主管機關對核准藥品欲認定為新藥，必須符合「新成分」「新療效複方」或「新使用途徑」三者之一，改變劑量並不構成「新藥」之法定要件。

選項分析

• 選項A 新成分
  法規明訂「新成分」（a new chemical entity）即指「新發明之成分可供藥用者」，屬新藥定義之一，故選項A屬於新藥範疇。(laws.taipei.gov.tw)

• 選項B 新劑量
  細則第2條列舉新藥要件中並未含「新劑量」；雖《藥事法施行細則》第二條第二款中定義「新療效複方」包括「改變使用劑量」可視為複方效能改進之一環，但「新劑量」本身並非單獨條款，故不直接構成新藥要件。(laws.taipei.gov.tw)

• 選項C 新療效複方
  法條第二條明列「新療效複方」：已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之醫療效能，或二種以上已核准成分

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