113年:藥學六(第2次)
下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
A接收區與外界直接相通
B未成立數據安全監測委員會
C原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
D放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）標準下，製藥廠查廠時所可歸納之缺失範圍。PIC/S GMP主要涵蓋生產場所設計與配置、儀器設備、原料與成品儲存條件、品質管制、文件與紀錄、製程與自我稽核等方面，並不包含臨床試驗或研究之安全監測委員會組成要求。
選項分析
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選項A 接收區與外界直接相通
PIC/S GMP Part I Chapter 3「Premises and Equipment」要求廠房區域需妥善分區，並避免原料接收區與外部污染源相通，以防止交叉污染或蟲害等風險。若接收區門窗或通道直接與外界連通，屬於不符合設計與配置原則的缺失。(gmp-compliance.org) -
選項B 未成立數據安全監測委員會
數據安全監測委員會（Data and Safety Monitori
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