藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊　②修訂仿單　③暫停使用　④產品回收

本題觀念：

本題聚焦於「藥品安全監視管理辦法」中，當藥商發現有「未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應」後，中央衛生主管機關得對藥商採取哪些風險管控措施。

選項分析

• 選項A (僅①②③)：包括發布警訊、修訂仿單、暫停使用。但遺漏「產品回收」，而法條規定「產品回收」為可採取之措施之一，故不完整。
• 選項B (①②③④)：包含發布警訊、修訂仿單、暫停使用及販售、產品回收，完整涵蓋法條第七條所列各項措施，正確。
• 選項C (僅②③④)：遺漏「發布警訊」，而「發布警訊」為法條首要措施，故不正確。
• 選項D (僅①②④)：遺漏「暫停使用及販售」，故不正確。

答案解析

依據「藥品安全監視管理辦法」第六條第一項第（一）款，藥商若「發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應」應於三日內通報中央衛生主管機關；第七條明訂，中央衛生主管機關得要求藥商執行： 　一、發布警訊或其他相類之方式
　二、修訂仿單
　三、繳交藥品安全性報告
　四、暫停使用及販售
　五、產品回收
　六、其他必要措施
題目所列的①發布警訊、②修訂仿單、③暫停使用及販售、④產品回收，均屬第七條可採行的風險管控選項，故應全數納入，選項B正確。 ([gazette.nat.gov.tw](https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager

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