113年:藥學六(第2次)
依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？
A生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
B生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
C如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用 證明
D生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上 市許可之生物藥品相似
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦「藥品查驗登記審查準則」對生物藥品的定義、申請時樣品送驗要求，以及對同成分疫苗與生物相似性藥品之審查文件規定。考生需掌握我國現行準則對生物藥品的範疇、文件與樣品需求，以及生物相似性藥品的定義。
選項分析
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選項A
「生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等」
根據彰化縣衛生局與食藥署對生物藥品的宣導，生物藥品即「由生物技術研發」，包括「透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液」等 (chshb.gov.tw)。此為我國對生物藥品早期範疇之正確描述，與選項內容相符。 -
選項B
「生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品」
事實上，我國對生物藥品實施批次逐一放行，規定「每批生物藥品輸入或製造後，須向食藥署提出檢驗封緘申請，由食藥署派員…抽樣並進行逐批檢驗」；並未授權免送樣品，只有「依藥事法第74條及生物藥品檢驗封緘作業辦法」強制每批送驗 ([mohw.gov.tw](https://mohw.gov.tw/fp-16-20983-1.html?utm_source=
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