依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？

本題觀念：

「藥品安全監視管理辦法」是我國 TFDA 於 2023 年 1 月 1 日正式施行的藥品全生命週期監視規範。題目問的是「新藥之安全監視期間」，必須定位到該辦法第 2 條──中央衛生主管機關所指定的監視期間「以藥品許可證有效期間為準」(law.moj.gov.tw)。換言之，只要該藥品許可證有效，藥商就負有持續監視安全性的法定義務。

選項分析

• 選項 A 5 年
  第 8 條僅規定新藥自發證日起「5 年內需繳交定期安全性報告，期滿繳交總結報告」(law.moj.gov.tw)。這是「報告繳交年限」，不是「監視期間」，故錯誤。

• 選項 B 3 年
  現行法規無 3 年監視期間之規定，此選項純屬干擾。

• 選項 C 2 年
  同上，無 2 年之法源依據，錯誤。

• 選項 D 以藥品許可證有效期間為準
  第 2 條明文：「中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準」([law.moj.go

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