於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過 PIC/S GMP 符合性評鑑

本題觀念：

在台灣設立藥廠製造學名藥，須依《藥事法》與相關子法完成「設廠→成為製造業藥商→符合 PIC/S GMP→單一藥品查驗登記」四個主要里程。各步驟之法源與承辦機關不同，順序顛倒將導致公文退件或無法受理。

選項分析

• 選項 A　①→②→③→④
  先拿產品許可證(①)與藥商許可(②)再補辦工廠登記(③)與 GMP(④)，違反《藥事法》第57條先要工廠登記、GMP 合格後始得製造的規定，流程錯置。(law.moj.gov.tw)

• 選項 B　③→④→②→①
  先有工廠登記(③)、GMP評鑑(④)沒問題，但「製造業藥商許可執照」(②)是地方衛生局對藥廠營業資格的核發，依法須在 GMP 之前提出，因為 GMP 評鑑申請文件即需附藥商許可證影本，故次序顛倒。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C　③→②→④→①

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