某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？

本題觀念：

「藥品臨床試驗」(Investigational New Drug, IND) 屬《藥事法》管理事項。依《藥事法》第44條及相關子法，試驗用藥物必須「經中央衛生主管機關核准」後，才可進入人體試驗。法條中所稱「中央衛生主管機關」即衛生福利部 (Ministry of Health and Welfare, MOHW)，食藥署 (TFDA) 只是其幕僚/附屬機關，代為受理與技術審查，最終核准權仍屬衛福部。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　衛生福利部醫事司
  醫事司主管醫療機構、醫事人員之執業與管理，並不負責新藥臨床試驗的行政許可，因此不符法源。

• 選項 B　衛生福利部
  依《藥事法》第44條，「中央衛生主管機關」即衛福部；所有新藥臨床試驗計畫書依法須向衛福部提出申請並取得核准，為正確答案。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C　衛生福利部中央健康保險署
  健保署負責全民健保給付與費用審核，與藥品研發試驗之法規審查無

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