藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？

本題觀念：

藥品進入市場後，主管機關仍須透過「生命週期管理」持續監控其品質、療效與安全，包括生產端的 GMP、流通端的 GDP 以及安全性資料收集與風險管控的藥品安全監視管理辦法 (pharmacovigilance)。非臨床試驗 GLP 則屬於上市前之動物／實驗室階段要求，與上市後管理無直接關聯。(mohw.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)
  目的在確保動物毒理、藥理等前臨床試驗之試驗設計與數據可靠度，屬藥品研發與臨床試驗前階段之品質規範，藥品上市後並不再以 GLP 為主要監管依據。(mohw.gov.tw)

• 選項 B　藥品安全監視管理辦法
  2022 年完成修訂，規定持證藥商須建立安全監視計畫、定期送交不良反應與風險評估報告，是國內 post-marketing pharmacovigilance 的核心法規，屬於上市後管理必要考量。(lawtw.com)

• 選項 C　西藥優良運銷準

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