112年:藥學六(第2次)
下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
A如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記
B於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
C如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
D該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於臨床試驗的執行與管理規範，包含試驗提前終止、資料公開、試驗用藥品質及試驗結案程序等。考生需瞭解GCP（Good Clinical Practice）及TFDA《藥品優良臨床試驗作業準則》對試驗委託者（sponsor）、試驗主持人（investigator）與IRB/IEC（人體試驗審查委員會）的責任與義務。
選項分析
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選項A
「如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記。」
根據GCP E6(R2)第4.12及5.21條規定，若要提前終止或暫停試驗，委託者必須先向IRB/IEC及主管機關通報，並檢附詳細書面終止/暫停理由；若原計畫需變更（如提前結案），亦須以修正案形式提出並獲核准，才能變更執行內容。未依程序完成者，不得逕行申請結案或查驗登記 (anyflip.com)。此外，註冊申請需完整安全與療效資料，若任意縮減執行內容恐無法支持查驗登記審查，故此選項錯誤。 -
選項B
「於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果。」
GCP明訂試驗數據與受試者資訊須保密，未經委託者與IRB/IEC
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