112年:藥學六(第2次)

下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？

A如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記

B於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果

C如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗

D該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範

詳細解析

本題觀念：

本題考臨床試驗管理規範，重點包括試驗提前終止、試驗資料公開、試驗用藥品質與試驗委託者/主持人/IRB 的責任分工。

選項分析

(A) 試驗即使初步顯示安全有效，也不能任意脫離原核准計畫；提前終止、計畫變更或結案仍須依核准程序與主管機關/IRB 要求辦理。
(B) 試驗期間的特殊結果不能由醫療機構自行對外公開，需遵守保密、受試者保護、資料完整性與試驗盲性管理。
(C) 收案嚴重不足時，試驗可能終止，但仍需依試驗計畫、委託者責任與通報程序處理；「經主持人同意後方能終止」的法律用語並非所有情境下都如此簡化。
(D) 試驗用新藥即使尚未核發藥證，仍須符合試驗用藥品質與製造管理要求，不可排除 GMP/GCP 相關規範。

答案解析

本題公告採全選項給分，因此資料庫以 1;2;3;4 記錄。學習上應掌握：臨床試驗不能因初步結果、收案狀況或機構發現特殊結果就任意改變流程或公開資料；提前終止、計畫變更、資料揭露與試驗用藥品質都必須回到 GCP、IRB 與主管機關規範。

核心知識點

臨床試驗提前終止/暫停須有程序、理由與通報。
試驗資料與受試者資訊須保密。
試驗用藥仍須符合品質與製造管理要求。
試驗委託者、主持人、IRB/IEC 與主管機關各有責任分工。

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