112年:藥學六(第2次)
某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？
A否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符
B是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗
C是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行
D是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗
詳細解析
本題觀念：
人體試驗之主管法源為《醫療法》第 78 條。
- 教學醫院：擬定計畫並報中央主管機關（衛生福利部）核准後，得施行人體試驗。
- 非教學醫院：原則上不得施行；惟「有特殊專長」且「經中央主管機關同意」者，得準用前款規定。(law.moj.gov.tw)
因此，只要八里療養院（精神專科醫院、非教學醫院）具備精神醫療之特殊專長並取得衛福部同意，即可合法執行新抗憂鬱藥之臨床試驗。
選項分析
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選項 A
「否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符」
法條並非全面禁止非教學醫院，而是允許具特殊專長且取得衛福部同意者。故此選項錯誤。(law.moj.gov.tw) -
選項 B
「是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗」
精準呼應《醫療法》第 78 條第二段，符合要件，因此正確。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?flno
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