依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（ GLP ）之規定？

本題觀念：

「醫療器材查驗登記審查準則」第12條明定：執行臨床前測試之受託實驗室，若從事生物相容性（biocompatibility）、電性安全性（electrical safety）、電磁相容性（EMC）與無菌性（sterility test）等四類試驗，必須符合 ISO/IEC 17025 或藥物非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice, GLP)。條文並未將機械力學（mechanical testing）列入強制規範範圍，因此機械力學試驗之實驗室無須受 ISO/IEC 17025 或 GLP 之限制。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A 機械力學
  條文未列入需遵循 ISO/IEC 17025 / GLP 之項目，故機械力學試驗實驗室不受此一硬性規範。

• 選項B 電性安全性
  屬條文明列之四大項之一，必須符合 ISO/IEC 17025 或 GLP。(law.moj.gov.tw)

• 選項C 生物相容性
  條文明列，必須符合 ISO/IE

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