某藥品之某批次出廠時間為 108 年 8 月，有效期限為 111 年 5 月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存至何時？

本題觀念：

本題考藥品優良製造準則（GMP）中有關「製造、管制與運銷紀錄之保存期限」規定。依TFDA公布之「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」第48點，所有製造、管制及運銷紀錄須保存至該批產品有效期間後一年，若產品不需標示有效期間，則保存至出廠後三年。

選項分析

• 選項A（112年8月）：將保存期限計算為出廠後三年（108/8＋3年＝111/8），再誤以為加到108＋4年，故得112/8，但法規並非以此計算方式，僅在「免於標示有效期間」時適用出廠後三年，與本題「有標示有效期間」不符 (6laws.net)。
• 選項B（110年8月）：此為出廠後兩年（108/8＋2年），但準則無以「出廠後兩年」為保存基準，故錯誤 (6laws.net)。
• 選項

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