某藥師研發成功自 acetophenone （圖一）經五步驟製得中間體 amphetamine （圖二），再經三步驟製得強效抗鬱藥 bupropion （圖三）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？

本題觀念

本題核心在於辨識藥物合成路徑中所涉及的違法管制物質，並瞭解臺灣《毒品危害防制條例》對第二級毒品（包括 amphetamine）之製造行為之法律規範，同時涉及藥品主檔案（Drug Master File, DMF）與通用技術文件（CTD）之差異，以及專利連結與跨族群橋接性試驗的適用情境。

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影像分析

圖一（acetophenone）：
– 結構式為一個芳香環直接連接一個甲基酮，學名為 phenyl methyl ketone。此化合物本身非管制藥品，常作為有機合成中間體。

圖二（amphetamine）：
– 結構式為芳香環–乙基–α甲基–胺基（α-methylphenethylamine）。此即 amphetamine，其列為《毒品危害防制條例》「第二級毒品」之一。

圖三（bupropion）：
– 結構式為一個二氮雜環取代的丁酮胺（aminoketone）抗鬱劑。由 amphetamine 中間體經三步合成而來，最終產物不在管制範圍。

由影像可見，研發過程中須製備 amphetamine，此關鍵中間體屬法定管制物。

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選項分析

• 選項A 「該藥品得以主檔案申請，提交『通用技術文件』」
  • 藥品主檔案（DMF）與通用技術文件（CTD）為不同機制：CTD

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