111年:藥學六(第2次)

下列何者屬於藥品上市後之安全監視?

A查驗登記
B藥品優良製造規範
C不良反應通報
D藥品主檔案

詳細解析

本題觀念

聚焦於「藥品上市後安全監視」(pharmacovigilance)機制,亦即在藥品核准上市、進入大規模臨床使用後,持續監測其安全性、蒐集並評估不良反應資料,以降低未知或罕見副作用造成的風險(fma.org.tw)(tdrf.org.tw)。

選項分析

  • 選項A 查驗登記
    查驗登記屬於藥品上市前之審查與核准程序,重點在於審核藥品品質、有效性與安全性資料,並非上市後監視之手段(mohw.gov.tw)。

  • 選項B 藥品優良製造規範 (GMP)
    GMP主要管理製造過程與品質保證,確保藥品在生產環節符合規範,雖貫穿前後市場並關乎品質,但不直接屬於「上市後安全監視」的監測與通報機制([mohw.gov.tw](https://www.mohw.gov.tw/fp-16-8917-1.html?utm_source=openai

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