藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？

本題觀念：

本題考核藥品製造及輸入許可證的法定有效期間，屬於藥事法及其相關作業準則對藥品業者製造或輸入許可證管理之行政規定，重點在記憶許可證有效期及延展機制。

選項分析

• 選項A（10年）
  與現行規定不符。依行政院衛生福利部公告，藥物製造、輸入許可證之有效期間為5年，而非10年 (mohw.gov.tw)。

• 選項B（6年）
  無任何法源依據指出有效期間為6年。正確規定為5年 (mohw.gov.tw)。

• 選項C（5年）
  符合法令；衛生福利部「藥品許可證展延申請書」注意事項明訂：「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年」 (mohw.gov.tw)，為正確答案。

• 選項D（3年）
  3年通常見於某些國外資料專屬期（如美國新適應症資料保護3年），或新藥專利後門機制錯誤觀念，與本題製造／輸入許可證有效期無關 (mohw.gov.tw)。

答案解析

依據衛生福

...（解析預覽）...