111年:藥學六(第2次)
廠商使用不實資料申請藥品查驗登記,下列之處置方式何者錯誤?
A撤銷該藥品許可證
B二年內不得再行申請該藥品許可證
C涉及刑事責任者移送司法機關
D登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節
詳細解析
本題觀念:
本題探討廠商在申請藥品查驗登記時,若使用不實資料或證件,中央衛生主管機關可依法對該藥物許可證與廠商採取哪些行政處分,以及是否涉及刑事責任之移送,重點在於理解《藥事法》對「使用不實資料或證件」的專章處罰規定。
選項分析
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選項A「撤銷該藥品許可證」
《藥事法》第97條明文規定,藥商使用不實資料或證件申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,應「撤銷該藥物許可證」;因此此項敘述正確。(s6law.com) -
選項B「二年內不得再行申請該藥品許可證」
同條所定,除撤銷許可證外,藥商於二年內「不得申請該藥物許可證之查驗登記」,即二年內不得再行申請同一藥品之許可證;此項亦屬正確。(s6law.com) -
選項C「涉及刑事責任者移送司法機關」
仍依第97條規定,若使用不實資料者「其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理」,故此選項正確。([s6law.com](https://www.s6law.com/law/6law/laws/law0753.htm
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