下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？

本題觀念：

本題考察《藥品安全監視管理辦法》（以下簡稱本辦法）之適用範圍，重點在於中央衛生福利主管機關（以下簡稱中央主管機關）於必要時，得依《藥事法》第45條授權，對特定藥品核定納入本辦法管理的權限，以及臨床試驗各期別（Phase I–IV）與本辦法之關係。

選項分析

• 選項A 非臨床試驗之藥品
  非臨床試驗階段僅涉及動物或細胞實驗，尚未取得藥品製劑許可證，也不在本辦法「持有藥品製劑許可證之藥商」之監視對象內，故不適用本辦法管理。
• 選項B 第一期臨床試驗之藥品
  第一期（Phase I）臨床試驗用藥屬於「試驗用藥物」，須經中央主管機關依《藥事法》第44條核准後，方得用於臨床試驗；其安全監視依《試驗用藥物管理》及《臨床試驗優良實務》管理，不納入本辦法之範疇。
• 選項C 第三期臨床試驗之藥品
  第三期（Phase III）臨床試驗同樣屬於上市前之臨床研究階段，依《藥事法》第44條及《藥品查驗登記審查準則》管理；尚未領取藥品許可證，亦非本辦法所規範之對象。
• 選項D 上市後臨床試驗之藥品
  上市後（Phase IV）臨床試驗係在取得藥品製劑許可證之後進行之研究。中央主管機關得依《藥品安全監視管理辦法》第10條規定，公告或核定特定藥品，要求藥商訂定並執行含有風險評估及管控（含必要時的上市後臨床試驗）之計畫，俾納入本辦法管理。符

...（解析預覽）...