110年:藥學六(第1次)

下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權?

A物質
B組合物或配方
C醫藥用途
D新製程

詳細解析

本題觀念:

本題聚焦於我國《藥事法》所增訂之「西藥專利連結」制度中,何種專利權可供新藥許可證所有人向食藥署登載並公開,使學名藥申請者得以在上市審查前,透過專利資訊揭露暫緩核發許可並釐清專利爭議。考查考生能否分辨「適格登載」的藥品專利權範疇。

選項分析

  • 選項A:物質(即「有效成分」)
    藥事法第48-3條及相關子法明文允許新藥申請人提報「有效成分」專利,讓學名廠商得知該藥品主體化合物專利範圍是否受限,以便進行迴避設計或挑戰訴訟 (join.gov.tw)。

  • 選項B:組合物或配方(即「有效成分之組合或配方」)
    同法條並列可登載項目,涵蓋單一活性成分與複方之專利,讓使用相同活性成分不同配方者,亦須面對潛在專利權範圍 (join.gov.tw)。

  • 選項C:醫藥用途
    法規明列「醫藥用途」專利(use patent)為可登載的第三類型,學名藥若與原廠藥品用途聲明不同,即

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