下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？

本題觀念：

醫療器材製造、輸入須經查驗登記領證後始得作業，上市後中央主管機關並可指定期間與品項執行安全監視；對嚴重不良事件通報主體與範圍有明確規定。

選項分析

• 選項A
  「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」
  符合醫療器材管理法第40條第1項：製造、輸入醫療器材需申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之 (6laws.net)。正確。

• 選項B
  「辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本」
  查驗登記申請者必須具有醫療器材商許可執照。國產製造者需附製造業許可執照影本，輸入者需附營業項目含「輸入」之販賣業許可執照影本；委託製造案亦須檢附雙方許可執照影本 (gov.tw)。正確。

• 選項C
  「經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性」
  醫療器材管理法第47條第1項明訂：經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項與執行期

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