依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（ AIDS ）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考核《藥事法》第57-1條「研發用藥物製造管制」以及人體試驗（IRB）審查程序分類之規定。前者規範未取得中央衛生主管機關核准之研發用疫苗製造場所與產品使用；後者規範人體試驗案是否可進行簡易（expedited）審查的範圍，關係到新藥／新疫苗臨床試驗審查程序。

選項分析

• 選項A
  「研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造」
  《藥事法》第57-1條明文：「從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。」完全吻合，正確。 (law.moj.gov.tw)

• 選項B
  「該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核」
  IRB只有在「非醫療法第八條所稱人體試驗」範圍之低風險研究（如收集既存檢體、問卷調查等）可走簡易程序；而依醫療法第八條定義的新藥／新疫苗人體試驗，風險屬高、需完整審議，不得適用簡易審查程序。此敘述錯誤。 (stm.org.tw)

• 選項C

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