依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？

本題觀念：

本題聚焦在《藥事法》所依據訂定的「醫療器材管理辦法」中，對「不良醫療器材」之定義。了解何種情形下，醫療器材會被認定為不良，並據此判斷選項。

選項分析

• 選項A
  「使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者」
  符合「醫療器材管理辦法」第八條第1款及第2款之要件：

  1. 使診斷發生錯誤，或含毒、有害物質，危害人體健康。
  2. 依標籤或說明書所載之用法，作正常合理使用時易生危險，或有危害人體健康之虞。 (zh.wikisource.org)
     因此此敘述正確涵蓋不良醫療器材之核心條件。

• 選項B
  「經中央衛生主管機關公告列入安全監視者」
  安全監視（Safety Surveillance）為後續管制或通報機制之範疇，並非不良醫療器材的法定定義要件，僅代表已受監視而非本質上即屬不良，與題意不符。

• 選項C
  「未經核准，擅自製造、輸入者」
  這是違反許可登記、屬於「未經查驗登記或登錄之醫療器材」，依法同樣可受查扣或沒入，但並非「不良醫療器材」的定

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