某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？

本題觀念：

學名藥（generic drug）上市前須與原廠藥進行生體相等性（bioequivalence, BE）試驗以證明兩者在人體內的吸收速率及程度（C_max、AUC）無顯著差異；此試驗屬於人體研究（clinical trial）範疇，需符合GCP及人體研究法規定，包括IRB審查、知情同意、受試者保護及不良事件通報等。

選項分析

• 選項A：學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
  真實情況：學名藥BE試驗屬於「藥品臨床試驗」的一種，必須依GCP辦理，送IRB審查並取得受試者知情同意。此乃人體試驗，並非免於人體試驗法規之規範。
  依據：
  「學名藥需要透過…『藥品生體相等性(BE)試驗』過程…參與者…經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗…其執行過程中應符合『藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)』相關規範。」 (mohw.gov.tw)

• 選項B：若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
  真實情況：未成年人為「限制行為能力人」，依人體研究法第12條 §3規定，須同時取得本人及其法定代理人（通常為父母）之書面同意。
  依據：

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