下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？

本題觀念

本題考查「申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記」時，依《醫療器材查驗登記審查準則》第17條所應檢附之文件項目，並藉此辨別何者非屬必備資料。

選項分析

• 選項A：產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
  根據《查驗登記審查準則》第17條第1項第九款，進口第II或第III級醫療器材應檢附「產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料」一份，儀器類可由操作手冊及維修手冊替代。此選項屬必備資料(lawplayer.com)。

• 選項B：仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
  同條第1項第二款明定，需黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之「仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片」各二份，確保說明書與標籤符合中文法規要求並完整呈現外觀訊息。此選項屬必備資料(lawplayer.com)。

• 選項C：醫療器材製造業藥商許可執照影本
  條文第1項第三款要求之證件是「醫療器材販賣業藥商許可執照影本」一份，用以證明進口商具有合法銷售醫

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