製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二者以期間較長者為準？

本題觀念：

本題考查的是我國「藥物優良製造準則」中，對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄保存年限的法規要求。重點在於區分「臨床試驗完成後」與「產品完成後」兩種起算時點，並取兩者中較長者作為最低保存期間。

選項分析

• 選項A（1年）
  法規並未規定僅需保存1年，而是至少要2年以上，故選項A明顯不符第141條規定 (lawplayer.com)。

• 選項B（2年）
  依第141條：「批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。」因此基準保存年限即為2年，若試驗期間或產品完成後距今超過2年才可銷毀，符合規定 (lawplayer.com)。

• 選項C（3年）
  無法看到法規對3年有任何特別規定，且保留期間下限為2年，超過此期間並非最低要求，故3年並非法定基準。

• 選項D（5年）
  同上，不符「至少二年」的最短要求，且法規未將5年列為適用於臨床試驗用器材批次紀錄的保存期間。

答案解析

「藥物優良製造準則」第141條明確指出，製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製

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