110年:藥學六(第2次)
下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
A申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
B申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
C申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫 療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
D試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效 能
詳細解析
本題觀念：
醫療器材依風險分級（第一、第二、第三等級）申請查驗登記時，是否須附臨床試驗報告，以及中央衛生主管機關如何決定是否須在國內進行臨床試驗之規定。
選項分析
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選項A
「申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告」
第一等級醫療器材屬低風險，依「醫療器材查驗登記審查準則」第十四條，其申請文件限於申請書、製造業許可證及優良製造規範之證明等基本事項，並無須附臨床試驗報告，因此錯誤。 (gazette.nat.gov.tw) -
選項B
「申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告」
條文指出：第二等級且無類似品者，如符合公告之簡化規定，得免附臨床試驗報告，但若主管機關依個案規定須在國內進行臨床試驗，仍須檢附國內臨床試驗報告。故不「均免附」，B錯誤。 ([gazette.nat.gov.tw](https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg023058/ch08/type1/gov70/
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