藥事法第 40條之 2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？

本題觀念：

本題重點在於瞭解《藥事法》第 40條之 2 專屬規範的對象，亦即「資料專屬保護（data exclusivity）」制度適用於何種「新藥」。此制度允許申請人於一定期限內，享有他人不得未經同意引據其查驗登記資料之權利，保護研發投入。

選項分析

• 選項A 所有新藥
  《藥事法》第 40條之 2 僅提及「新成分新藥」（new chemical entity），並未擴及所有新藥（如新劑型、複方、改良仿單等）。因此過於籠統，不符條文文字與立法意旨。

• 選項B 新成分新藥
  法條明訂「新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記」，專屬保護期及範圍皆明確指向新成分新藥。符合條文規定。 (laws.taipei.gov.tw)

• 選項C 新劑型新藥
  條文並未以「新劑型」為對象；劑型創新（如控釋劑型）屬審查費差異分類，卻不在專屬保護規範範圍。此選項混淆審查費及資料保護兩項不同制度。

• 選項D 中藥以外之新藥
  雖中藥亦可能有新成分，但法條專指新成分新藥，並非僅排除中

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