109年:藥學六(第1次)
藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
A係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
B試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
C試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
D試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於 ICH GCP (Good Clinical Practice) 對於「試驗藥品（Investigational Product, IP）」的定義範疇，以及試驗主持人/試驗機構在試驗藥品點收、保存與使用上的責任。
選項分析
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選項A
敘述「試驗藥品係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑」。事實上，ICH GCP 定義明確包含 placebo（無活性成分之安慰劑），將其視為試驗藥品的一部分，因此此選項錯誤。(ichgcp.net) -
選項B
敘述「試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存」。ICH GCP 規定試驗主持人/試驗機構負責現場試驗藥品的帳款管理（accountability），包含收貨（點收）、儲存（保存）及記錄等責任，故選項正確。([umassd.edu](https://www.umassd.edu/research/institutional-compliance/institutional-review-board/irbsop/additional-regulatory-requirements/ich-gcp/?utm_sour
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