109年:藥學六(第1次)

依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?

A成藥中 摻用麻醉藥品,嗎啡含量應在千分之一以下
B成藥中 摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,不得超過常用量三分之一
C固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣
D乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐 飲服務商兼營零售之

詳細解析

本題觀念:

本題考察《成藥及固有成方製劑管理辦法》中,成藥摻用麻醉藥品與毒劇藥品的限量規定,以及固有成方製劑標示與乙類成藥兼營零售資格之規範。

選項分析

  • 選項A
    敘述「成藥中摻用麻醉藥品,嗎啡含量應在千分之一以下」。
    根據該管理辦法第3條,成藥中摻用麻醉藥品時,「嗎啡含量應在千分之二以下」,可卡因含量在千分之一以下,其他麻醉藥品則由衛主管機關視其劑量比照上述標準核定。
    因此本選項的「千分之一」標準低於法定「千分之二」,錯誤。 (dep.mohw.gov.tw)

  • 選項B
    敘述「成藥中摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,不得超過常用量三分之一」。
    管理辦法第4條明文:「成藥中摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,不得超過常用量三分之一,其未為中華藥典所載者,由中央衛生主管機關核定之。」
    與選項完全吻合,正確。 (dep.mohw.gov.tw)

  • 選項C
    敘述「固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣」。
    管理辦法第12條規定:「固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。」
    與法條

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