臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：

本題觀念：

本題在考「藥物臨床試驗」的法源依據，要掌握藥物於上市前需經主管機關核准人體試驗的授權法規層次架構：最高層為《藥事法》，其施行細則與相關命令（如「人體試驗管理辦法」、「藥品優良臨床試驗準則」）皆基於此法；醫療法、人體研究法與其他獎勵辦法則分屬不同管轄範疇，並非核准臨床試驗的主要法源。

選項分析

• 選項A 藥物安全監視管理辦法
  主要依據《藥事法》第45條訂定，規範藥品上市後之不良反應通報與風險管理，屬事後安全監視，非臨床試驗核准的授權依據 (join.gov.tw)

• 選項B 醫療法
  規範醫療機構與醫事人員執業與管理，人體試驗管理辦法雖依醫療法第78條釐定專屬計畫，但此法重點在醫療機構執業許可，並非新藥查驗登記及臨床試驗的主要授權法令 (mohw.gov.tw)

• 選項C 藥事法
  新藥查驗登記與臨床試驗申請核准之根本授權法源，《藥事法》明訂中央主管機關得制定施行細則及命令以管理藥

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