醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報，並應副知何者？

本題觀念：

本題考查我國「藥品嚴重不良反應通報辦法」關於醫療機構與藥局對死亡或危及生命之嚴重不良反應的通報期限及應副知對象的法定規定。

選項分析

• 選項A（7日；藥害救濟基金會）
  雖然通報期限正確（7日），但法規並未規定須副知「藥害救濟基金會」；該基金會僅為承辦機構，屬資訊宣導及研討之角色，並非法定副知對象。

• 選項B（3日；醫院負責醫師）
  死亡或危及生命之嚴重不良反應通報期限為7日，不是3日；而「副知醫院負責醫師」亦非法規要求。

• 選項C（7日；許可證持有藥商）
  法規第3條第1項明文規定，死亡或危及生命的嚴重不良反應，應於自知悉次日起7日內向中央衛生主管機關通報；同條第2項又規定醫療機構及藥局通報時，可要求「藥商」（即許可證持有者）提供相關資料，且藥商不得拒絕，此乃制度上要求同時讓藥商獲知並配合資料提供，符合「副知許可證持有藥商」之精神。選項C最符合。

• 選項D（5日；醫藥品查驗中心）
  通報期限並非5日，且法規未規定應副知醫藥品查驗中心。

答案解析

依「藥品嚴重不良反應通報辦法」第3條第1項規定，醫療機構與藥局對於因藥品使用致死或危及生命者，須於自知悉之次日起7日內，透過中央衛生主管機關指定網路系統完成通報 ([s6law.com](https://www.s6law.com/law/6law/law3s

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