依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

藥品優良臨床試驗準則（GCP）著重於保障受試者的權益、安全與福祉，並規範試驗主持人（investigator）、試驗委託者（sponsor）、人體試驗委員會（IRB）等各方在臨床試驗中的權利與義務，尤其是知情同意、試驗中止與中途退出權、以及不良事件（AE/SAE）通報機制。

選項分析

• 選項A
  「受試者無需任何理由即可退出試驗」
  GCP明文規定，參與臨床試驗者的參與是自願的，且在任何試驗階段皆可無條件退出，退出後的醫療照護不會因退出而受到影響。衛福部官網指出「在試驗執行期間…受試者可以隨時退出臨床試驗，對受試者的醫療照護並不會因為退出試驗而受到影響。」 (mohw.gov.tw)
  ➔ 正確

• 選項B
  「只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應，試驗主持人才須通知試驗委託者」
  根據GCP第106條，任何嚴重不良事件（SAE）均須由試驗主持人立即通報試驗委託者，並儘速提供書面報告；並非僅限於「死亡或危及生命」情形，故此敘述錯誤。 (lawtw.com)
  ➔ 錯誤

• 選項C

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