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115年:藥學四(第1次)

進行非危害性無菌調製產品前，必須穿著個人防護裝備，下列順序何者正確？

A髮帽與口罩→穿專用鞋→清理指甲內部→清洗手部至手臂→戴無粉滅菌手套→隔離衣
B清理指甲內部→穿專用鞋→清洗手部至手臂→隔離衣→戴無粉滅菌手套→髮帽與口罩
C穿專用鞋→髮帽與口罩→清理指甲內部→清洗手部至手臂→隔離衣→戴無粉滅菌手套
D清理指甲內部→清洗手部至手臂→穿專用鞋→髮帽與口罩→隔離衣→戴無粉滅菌手套

詳細解析

本題觀念：

本題考查的是無菌製劑調製（Sterile Compounding）過程中的更衣與個人防護裝備（Garbing and PPE）穿戴順序。

這類考題主要依據USP <797>（美國藥典第797章：藥品調製—無菌製劑）及PIC/S GMP的規範。核心原則為**「由髒到淨」（Dirty to Clean）**，即先穿戴接觸身體最髒部位（鞋子、頭髮）的裝備，經過洗手去除汙染後，再穿戴最乾淨的無菌裝備（隔離衣、無菌手套），以避免將微粒或微生物帶入無菌操作區。

選項分析

  • A. 髮帽與口罩→穿專用鞋→清理指甲內部→清洗手部至手臂→戴無粉滅菌手套→隔離衣

    • 錯誤原因：此選項的最後兩步順序錯誤。在無菌調製中，無菌手套（Sterile Gloves）必須是最後穿戴的，且手套的袖口（cuff）必須覆蓋在隔離衣（Gown）的袖口之上，以形成封閉的無菌屏障。若先戴手套再穿隔離衣，穿衣過程會汙染手套，且無法正確包覆袖口。

  • B. 清理指甲內部→穿專用鞋→清洗手部至手臂→隔離衣→戴無粉滅菌手套→髮帽與口罩

    • 錯誤原因：髮帽與口罩（Face mask and Head cover）被放在最後穿戴是嚴重的錯誤。穿戴髮帽和口罩時，手部會接觸到頭髮和臉部皮膚（髒區），若在洗手和穿隔離衣之後才做此步驟，會直接汙染已經清潔的手部和無菌衣物，且皮屑會掉落在潔淨衣物上。

  • C. 穿專用鞋→髮帽與口罩→清理指甲內部→清洗手部至手臂→隔離衣→戴無粉滅菌手套

    • 正確：此順序完全符合 USP <797> 的標準流程：
      1. 穿專用鞋/鞋套（Shoe covers）：在緩衝區（Anteroom）的髒側（Dirty side）進行，最先穿戴以隔絕地板汙染。
      2. 髮帽與口罩（Head and facial hair covers, Face mask）：接著穿戴，因為頭部和臉部是主要的微粒散播源。
      3. 清理指甲與洗手（Hand hygiene）：在穿戴完上述可能帶有汙染的裝備後，才進行指甲清理與手部清洗（去除剛剛穿戴過程沾染的汙染）。
      4. 隔離衣（Gown）：手部清潔後穿著低落塵的隔離衣。
      5. 戴無粉滅菌手套（Sterile gloves）：最後進行手部消毒並戴上無菌手套，且手套覆蓋住隔離衣袖口。

  • D. 清理指甲內部→清洗手部至手臂→穿專用鞋→髮帽與口罩→隔離衣→戴無粉滅菌手套

    • 錯誤原因：洗手步驟過早。若在穿專用鞋和戴髮帽/口罩之前就洗手，那麼在穿鞋和戴口罩的過程中，乾淨的手會再次接觸到鞋子、頭髮或皮膚而受到汙染，導致後續穿隔離衣時將汙染帶入。洗手必須在穿戴完鞋套、髮帽、口罩之後，穿隔離衣之前進行。

答案解析

正確答案為 (C)。

根據 USP <797> 與無菌操作規範，進入緩衝區（Anteroom）後的標準著裝順序（Garbing Order）為：

  1. 由下而上，由髒到淨：先穿鞋套（Shoe covers）。
  2. 頭部防護：戴髮帽（Head covers）、鬍鬚套（Facial hair covers）。
  3. 面部防護：戴口罩（Face mask）。
    • (註：有些指引允許鞋套與頭部防護順序互換，但必須在洗手前完成)
  4. 手部衛生：進行外科刷手/洗手（包含清理指甲）。這是「髒」與「淨」的分界點。
  5. 身體防護：穿著不脫絮隔離衣（Non-shedding Gown）。
  6. 手部消毒與最終防護：使用酒精消毒雙手，最後戴上無菌手套（Sterile Gloves）。

選項 (C) 嚴格遵守了「先穿戴可能產生汙染的裝備（鞋、帽、口罩），洗手去除汙染，最後穿戴無菌裝備（衣、手套）」的邏輯。

核心知識點

考生應背誦並理解以下 USP <797> 無菌製劑更衣標準順序（由緩衝區進入無菌區）：

  1. Shoe Covers (專用鞋/鞋套)
  2. Head/Facial Covers (髮帽/鬍鬚套)
  3. Face Masks (口罩) / Eye Shields (護目鏡，如有需要) --- (以上為 Dirty Garb，穿戴後手視為汙染) ---
  4. Hand Hygiene (洗手：含清潔指甲、刷洗手部至手肘) --- (洗手後手視為 Clean，不可再觸碰皮膚或髒汙表面) ---
  5. Gown (隔離衣：由頸部扣好，確保袖口貼合)
  6. Hand Antisepsis (手部消毒：70% IPA 或其它消毒劑)
  7. Sterile Gloves (無菌手套：需覆蓋住隔離衣袖口)

口訣記憶法：鞋 → 頭 → 面 → 洗 → 衣 → 手 (由下而上，先洗再衣，最後手套)。

參考資料

  1. USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. (2023). United States Pharmacopeia. (核心指引來源)
  2. PIC/S GMP Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1. (國際藥品稽查協約組織 GMP 附錄1：無菌藥品製造)
  3. 臺灣臨床藥學會 - 調劑學與臨床藥學相關考題解析 (111年專技高考藥師).
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